中药配方颗粒质量控制方法研究进展

日期：2017-05-02 来源：陈炯 相聪 访问次数：

中药配方颗粒又称“单味中药浓缩颗粒”、“免煎中药饮片”，是以符合炮制规范的单味中药饮片为原料，经过提取、分离、浓缩、干燥、制粒、包装等生产工艺，加工制成的一种统一规格、统一剂量、统一质量标准的新型配方用药。中药配方颗粒具有剂量准确、卫生、即冲即服和贮存携带方便等特点，克服了传统中药饮片调配称量不够准确、服用剂量不易掌握、易污染、临床用煎煮候药时间较长和携带不方便等不足，同时又保留了传统汤剂辨证施治、随证加减、复方配伍的优势和特色[1~2]。虽然中药配方颗粒比传统中药饮片有许多优势，但中药配方颗粒还有一些值得进一步研究阐明同时也是目前业内较为关注的问题：单煎与合煎的等效性及中药配方颗粒经医生配给混合服用与传统的中药饮片混合煎煮服用的等效性；中药配方颗粒质量如何控制。中药配方颗粒不具有传统中药饮片判别真假优劣的外观性状特征（形状、颜色、质地等），建立切实可行的中药配方颗粒质量控制标准，解决中药配方颗粒品种的真伪鉴别、质量的优劣评价以及安全性评价等关键技术问题，一直是各中药配方颗粒生产企业和研究机构致力解决的重点内容。因此，本文就中药配方颗粒的质量控制研究方面的进展进行综述。

中药配方颗粒的质量控制研究主要集中在定性鉴别和定量分析两个方面。所采用的方法

包括：色谱法（薄层色谱、液相色谱和气相色谱法）、光谱法（中红外、近红外）等。

1定性方法

中药配方颗粒失去了传统中药饮片的外观性状鉴定特征，需要依赖于化学分析手段，主要以色谱法为主，红外光谱法的应用研究也比较多。

薄层色谱法所用实验材料简单易获取，检测结果直观，为中药配方颗粒常用的定性鉴别方法。周嘉琳等[3]建立了 158 种中药配方颗粒的薄层色谱指纹图谱鉴别方法。李进明[4]采用薄层色谱法建立板蓝根、酸枣仁传统饮片与单味中药配方颗粒鉴别方法，该方法可作为板蓝根、酸枣仁质量控制定性方法。孙冬梅等[5]采用薄层色谱法建立茵陈配方颗粒的薄层色谱鉴别方法。

基于高效液相色谱法的指纹图谱法是中药鉴别应用较多的方法。胥爱丽等[6~10]采用高效液相色谱法，建立了菊花、三七、五味子、忍冬藤等几味中药配方颗粒的指纹图谱。

孙冬梅等[11]采用高效液相色谱法，建立了荷叶配方颗粒的指纹图谱；梁俊等[12]采用高效液相色谱法，建立了虎杖配方颗粒的指纹图谱；郑江萍等[13]采用高效液相色谱法，建立了甘草配方颗粒的指纹图谱。

随着仪器分析技术的发展，超高效液相色谱法（UPLC）在中药配方颗粒建立指纹图谱亦有应用。胥爱丽等[14~15]采用超高效液相色谱法建立了何首乌、三七的指纹图谱。

气相色谱法常用于含挥发性成分的配方颗粒的鉴别。刘勇等[16]采用液-质联用技术（GC-MS）对桂枝配方颗粒与饮片进行化学表征和定性鉴别。

用于中药配方颗粒的研究光谱技术主要有：中红外光谱技术及近红外光谱技术。田进国等[17]建立了1 3种中药配方颗粒红外指纹图谱的鉴别方法；汤俊明等[18]采用红外指纹图谱技术对各生产厂家生产的中药配方颗粒进行了系统的鉴别研究；黄昊等[19]采用傅里叶变换红外光谱 (FTIR)技术分析鉴别了 350种中药配方颗粒红外指纹图谱的结构特征。

2 定量方法

高效液相色谱法是作为现行分析技术中较为可靠、高效且用途广泛的手段，高效液相色谱技术已经成为配方颗粒含量测定的首选方法。此外，还有色谱-质谱联用技术、近红外光谱技术等。

周小雅等[20]采用高效液相色谱-紫外双波长法同时测定玄参配方颗粒中3种主要成分哈巴苷、哈巴俄苷和肉桂酸的含量；王婵等[21]采用高效液相色谱法测定银翘散配方颗粒中连翘酯苷A的含量；孙玉艳等[22]采用高效液相色谱法测定黄连配方颗粒及饮片中盐酸小檗碱的含量。黄群莲等[23]采用"一测多评"法以小檗碱为内标物，同步测定黄柏配方颗粒及黄柏饮片中小檗碱、黄柏碱、药根碱、巴马汀和黄柏酮中含量；刘晖晖等[24]采用"一测多评"法以小檗碱为内标物，同步测定黄连配方颗粒中小檗碱、巴马汀、黄连碱、表小檗碱的含量。

段春改等[25]采用气相色谱-质谱联用(gas chromatograph-massspectromet,GC-MS)技术分析草豆蔻配方颗粒中石竹素和反式石竹烯含量；姜国志等[26]采用气相色谱-质谱联用(gas chromatograph-massspectromet,GC-MS)技术分析高良姜配方颗粒中桉叶油醇和莰烯含量。赵阳等[27]采用UHPLC/Q-TOF MS技术测定知母中知母皂苷N、知母皂苷E1、知母皂苷BⅡ、知母皂苷B、知母皂苷Ⅰ、知母皂苷A2和知母皂苷AⅢ等7个甾体皂苷的含量。

涂瑶生等[28]采用近红外光谱技术测定白芍配方颗粒中芍药苷、芍药内酯苷和水分含量；谢彩侠等[29]采用近红外光谱技术测定玉米须配方颗粒中总黄酮和多糖的含量；高晗等[30]采用近红外光谱技术测定侧柏叶配方颗粒中槲皮苷含量。

不同的中药配方颗粒控制方法各有特点，光谱法较色谱法耗时短，但色谱法的精确性较光谱法高。薄层法实验材料简单易获取；高效液相色谱法定量准确；气相色谱-质谱联用技术善于分析挥发性成分；液相色谱-质谱联用技术善于分析在紫外区域内没有吸收的成分，且灵敏度高；近红外光谱技术样品前处理过程简单，不损坏样品，分析时间短。

文献多选用1个或几个指标性成分含量作为中药配方颗粒质量控制的标准，然而多成分、多途径、多靶点是中药发挥作用的最显著的特点，所选的指标性成分能否表征中药配方颗粒的质量有待于进一步的研究。亦有文献测定某种组分的总含量，总多糖、总黄酮、总蒽醌的含量。

中药配方颗粒不具有中药饮片的外在鉴别特点，这就要求所选择的质量控制方法能够全面的反应其整体质量，以保证其质量的稳定性。近年来配方颗粒质量标准的研究大多数是参照药材或饮片的研究模式。因此，对配方颗粒质量控制方法的研究应该规范化、指标性成分的选择应该合理。

参考文献

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